質(zhì)量部主管（貴州都勻）

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的搭建與推廣，監(jiān)督體系運(yùn)行狀況；
2、確保醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部有效落實(shí)；
3、組織并開展公司內(nèi)部醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓(xùn)工作；
4、主導(dǎo)醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)會(huì)議的召開，統(tǒng)籌產(chǎn)品研討及推介活動(dòng)的實(shí)施；
5、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系及ENISO13485標(biāo)準(zhǔn)的制定與執(zhí)行；
6、承擔(dān)CE、GMP、FDA等認(rèn)證所需文件的編制任務(wù)；
7、維護(hù)各類證書的有效狀態(tài)（包括定期更新、年度注冊、到期續(xù)證），及時(shí)處理變更事項(xiàng)；
8、策劃新產(chǎn)品上市流程及導(dǎo)入方案，編寫和修訂產(chǎn)品技術(shù)資料；
9、帶頭學(xué)習(xí)并掌握質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與基本原則，組織開展各部門質(zhì)量管理能力與意識提升的培訓(xùn)；
10、推進(jìn)各職能部門全面參與質(zhì)量管理體系運(yùn)作，并向管理層匯報(bào)體系運(yùn)行成效及改進(jìn)建議；
11、承擔(dān)質(zhì)量管理體系中的關(guān)鍵職能（如管理評審、內(nèi)部審核），按時(shí)完成各項(xiàng)職責(zé)任務(wù)；
12、代表公司對接外部機(jī)構(gòu)，處理與質(zhì)量體系相關(guān)的溝通與協(xié)調(diào)事務(wù)。

任職要求：
1、具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等）大專及以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)需具備3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
2、遵紀(jì)守法，具有良好的職業(yè)道德，無不良從業(yè)記錄。
3、熟練掌握ISO9001、ISO13485、《規(guī)范》、CE以及醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。
4、持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書，具備醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表培訓(xùn)證書者優(yōu)先。
5、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理流程，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)能力和實(shí)際問題解決能力。
6、具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)與溝通能力。
7、該崗位需駐廠工作（貴州都勻）