醫療器械生產企業-質量部門主管

崗位職責：
1、負責質量管理體系的搭建與實施，監督體系運行狀況；
2、確保醫療器械相關法律法規在企業內部有效落實；
3、組織并開展公司內部醫療器械專業知識的相關培訓；
4、主導醫療產品會議的召開，統籌產品研討及推廣活動的策劃與執行；
5、負責公司質量體系及ENISO13485標準的制定與日常運行管理；
6、承擔CE、GMP、FDA等認證所需文件的編制工作；
7、維護各類認證證書的有效狀態（包括定期更新、年度注冊、續期注冊），及時處理變更事項；
8、策劃新產品上市流程及導入方案，編制和修訂產品技術資料；
9、帶頭學習和解讀質量管理體系相關標準與核心原則，組織開展各部門質量管理能力與意識提升的培訓；
10、推進各部門協同落實質量管理體系各項要求，并向管理層匯報體系運行成效及改進建議；
11、承擔質量管理體系相關職能工作（如管理評審、內部審核），按時完成各項任務；
12、對接外部機構，處理與質量管理體系相關的溝通與協調事務。

任職要求：
1、具有醫療器械相關專業（如醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）大專及以上學歷或中級以上專業技術職稱，同時具備3年以上醫療器械經營質量管理實際工作經驗。
2、遵紀守法，具備良好職業道德，無不良從業記錄。
3、熟練掌握ISO9001、ISO13485、《規范》、CE以及醫療器械行業相關法律、法規和規章。
4、持有醫療器械質量管理體系內審員培訓合格證書，具備企業管理者代表培訓經歷。
5、熟悉醫療器械生產質量管理流程，具備指導或監督本企業各職能部門執行《醫療器械生產質量管理規范》的專業能力和實際問題解決能力。
6、具備較強的組織協調與溝通能力。

上班地址：貴州省黔南州都勻市綠茵湖街道綠茵湖產業園區11號廠房-貝斯生物