質量部主管（駐廠貴州）

崗位職責：
1、負責質量管理體系的搭建與實施，監(jiān)督體系運行狀況；
2、確保醫(yī)療器械相關法律法規(guī)在企業(yè)內部有效落實；
3、組織并開展公司內部醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓工作；
4、主導醫(yī)療產(chǎn)品相關會議的召開，統(tǒng)籌產(chǎn)品研討及推廣活動的策劃與執(zhí)行；
5、負責公司質量體系及ENISO13485標準的制定與日常運行管理；
6、承擔CE、GMP、FDA等認證所需文件的編制與整理；
7、維護各類認證證書的有效狀態(tài)（包括定期更新、年度注冊及續(xù)期注冊），及時處理變更事項；
8、策劃新產(chǎn)品上市流程及導入方案，編寫和修訂產(chǎn)品技術資料；
9、帶頭學習并深入理解質量管理體系相關標準與核心原則，組織開展各部門質量管理能力與意識提升的培訓；
10、推動各職能部門協(xié)同落實質量管理體系各項工作，并向管理層匯報體系運行成效及改進建議；
11、履行質量管理體系中的關鍵職能（如管理評審、內部審核），按時完成各項任務；
12、對接外部機構，處理與質量管理體系相關的溝通與協(xié)調事務。

任職要求：
1、具有醫(yī)療器械相關專業(yè)（如醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）大專及以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱，同時具備3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理實際工作經(jīng)驗。
2、遵紀守法，具備良好的職業(yè)道德，無不良從業(yè)記錄。
3、熟練掌握ISO9001、ISO13485、《規(guī)范》、CE以及醫(yī)療器械行業(yè)相關法律、法規(guī)和規(guī)章要求。
4、持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓合格證明，具備企業(yè)管理者代表培訓證書者優(yōu)先。
5、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理流程，有能力指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，并解決實際操作中的問題。
6、具備較強的組織協(xié)調能力和溝通技巧。
7、該崗位需駐廠工作，工作地點為貴州都勻