消食械工廠-質量主管-醫療器械領域

崗位職責：
1、負責質量管理體系的搭建與推廣，監督體系運行狀況；
2、確保醫療器械相關法律法規在企業內部有效落實；
3、組織并開展公司內部醫療器械專業知識的相關培訓；
4、主導醫療產品會議的召開，統籌產品研討及推介活動的實施；
5、負責公司質量體系及ENISO13485標準的制定與執行；
6、承擔CE、GMP、FDA等認證所需文件的編制工作；
7、維護認證證書的有效狀態（包括定期維護、年度注冊、續期注冊），及時處理變更事項；
8、策劃新產品上市與導入流程，編寫和更新產品技術資料；
9、帶頭學習并掌握質量體系相關標準與基本原則，組織開展各部門質量管理能力與意識提升的培訓；
10、推動各職能部門落實質量管理體系要求，并向管理層匯報體系運行成效及改進建議；
11、承擔質量管理體系相關職能工作（如管理評審、內部審核），按時完成各項任務；
12、對接外部機構，處理與質量管理體系相關的溝通與協調事宜。

任職要求：
1、具有醫療器械相關專業（如醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）大專及以上學歷或中級以上專業技術職稱，同時具備3年以上醫療器械經營質量管理實際工作經驗。
2、遵紀守法，具備良好的職業道德，無不良從業記錄。
3、熟練掌握ISO9001、ISO13485、《規范》、CE以及醫療器械行業相關的法律、法規和規章。
4、持有醫療器械質量管理體系內審員培訓合格證書，具備管理者代表相關培訓證明。
5、熟悉醫療器械生產質量管理流程，能夠指導或監督本企業各部門貫徹執行《醫療器械生產質量管理規范》，具備解決實際問題的專業能力。
6、具備較強的組織協調能力和溝通協作能力。

上班地址：貴州省黔南州都勻市綠茵湖街道綠茵湖產業園區11號廠房-貝斯生物