體系工程師

崗位職責(zé)：
1.編制并維護質(zhì)量管理體系相關(guān)文件，確保公司所用文件、記錄及資料的現(xiàn)行有效性；
2.跟進內(nèi)審、外審及管理評審結(jié)果的落實與執(zhí)行；
3.負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計、CAPA數(shù)據(jù)收集分析，推動CAPA的跟蹤、驗證與關(guān)閉，管理變更控制流程，識別并驗證不同類型的變更；
4.監(jiān)督并推動各相關(guān)部門貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求；
5.主導(dǎo)迎接第三方及客戶對質(zhì)量體系的審核工作；
6.協(xié)助管理者代表開展管理評審的策劃與實施。

任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機械等理工類專業(yè)，具備3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗；
2.熟悉中國、美國及其他地區(qū)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求；
3.熟悉ISO13485、GMP及其附錄、GSP等體系，持有新版內(nèi)審員證書、MDR和/或MDSAP認(rèn)證者優(yōu)先考慮；
4.具備主導(dǎo)完成3-5個新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)全過程的體系構(gòu)建、體系評估及上市后監(jiān)督的實際經(jīng)驗；
5.具備較強的邏輯分析能力，有現(xiàn)場QE、SQE經(jīng)驗并能獨立解決實際問題者更佳；
6.具有制造行業(yè)同崗位工作經(jīng)歷者優(yōu)先。