QC經理

QC經理
工作地點:廣安岳池基地
匯報上級：質量總監
下屬情況：18人+
【崗位職責】
1、負責QC實驗室籌建階段的儀器/設備URS的確定、選型、立項、請購計劃等;
2、參與QC實驗室的設計、水電氣網等的布置，功能間的規劃;
3、參與QC儀器/設備的招標、安裝調試、竣工驗收;
4、參與QC儀器/設備FAT的實施，開箱驗收、SAT及驗證等工作;
5、負責QC實驗室基準試劑、耗材、標品的預算、采購、保存、使用和管理;
6、負責建立健全生產質量控制文件體系，負責參與編制、審核QC實驗室籌建過程的檢驗方法驗證、方法轉移等實驗室活動，
7、負責QC實驗室計算機化系統、審計追蹤、數據完整性的管理;
8、負責QC儀器/設備的管理及驗證、校準、維保，并參與審核所有與檢驗儀器/設備有關的文件、記錄、規程、標準等;
9、負責試驗原料、原材料、包裝材料、成品質量標準建立、分析方法研究、藥品生產全過程相關的樣品檢測與控制;
10、負責QC實驗室相關質量控制活動的執行和監督，如樣品管理、標品管理、留樣管理、穩定性考察、OOS調查、實驗室異
常、檢驗偏差、數據完整性、環境監控、水質監控等;
11、負責QC實驗室EHS管理、委托檢驗管理、成本管理;
12、負責QC實驗室日常管理及部門建設，對部門員工進行培訓、指導、績效考核等日常管理。
【任職要求】
1、本科及以上學歷，藥學、藥物分析、微生物學等相關專業;
2、8年以上化學原料藥行業工作經驗，有FDA歐盟認證經歷，豐富的審計、迎檢等經驗;
3、精通實驗室檢驗操作規范，熟悉藥品生產質量管理工作，具備藥品管理法、GMP、數據完整性、微生物學、衛生學等方面的專業知識;
4、具有較好的溝通、協調能力，工作責任心強，嚴謹規范性;
5、具有較強的執行力和過程管控能力。